Безпечність застосування пробіотику

В умовах все зростаючого розмаїття продуктів харчування виникла потреба в стандартах на продовольство і на їхню безпеку. З цією метою в 1963 р. під егідою двох Всесвітніх організацій - Охорони здоров'я (World Health Organization - WHO) та Продовольчої та сільськогосподарської (Food and Agricultural Organization - FAO) був розроблений «Кодекс аліментаріус». Комісія «Кодекс аліментаріус» забезпечує координацію дій урядів країн-членів СОТ (Світова організація торгівлі) при підготовці стандартів і норм на продовольчі товари, сприяючи справедливому застосуванню цих правил в торгівлі різним продовольством. В даний час всі мікробні кормові добавки, відповідно до Директиви № 70/254/EEC Європейського союзу і керівними принципами Наукового комітету з живлення тварин (Scientific Commite on Animal Nutrition - SCAN), піддаються детальній оцінці на безпеку з метою отримання гарантій на предмет їх нешкідливості як для самих тварин, так і для споживачів продукції тваринництва. Вся концепція продовольчої безпеки SCAN - в ємній формулі: «від ферми до вилки» (from the Farm to the Fork).

Особлива увага приділяється тестуванню мікроорганізмів на наявність передачі маркерів стійкості до антибіотиків і продукування шкідливих метаболітів. В даний час діють положення про безпечне використання спороутворюючих мікроорганізмів - результат колективної праці провідних фахівців і всесвітніх організації в області живлення - SCAN, FAO / WHO.

Основні положення керівництва з безпеки для компаній, що займаються виробництвом і продажем бактерій в якості пробіотиків, включають наступні 6 пунктів.

1. Кожен бактеріальний штам, який використовується в препараті, має бути виділений, названий і таксономічно ідентифікований до виду із застосуванням найсучаснішої і валідованої методології. При характеристиці мікроорганізмів застосовуються генетичні та фенотипічні методи, що дозволяють порівнювати послідовності генів 16 рРНК з музейними штамами таких всесвітніх колекцій мікроорганізмів, як американська - ATCC, європейські - DSMZ, LMG, CIP, NCIMB, японська - JAM, і виявляти їх молекулярно-генетичний поліморфізм. Для цього повинні бути досліджені специфічні для штаму проби, отримані або із загальної хромосомальної, або тільки з рДНК. Якщо ідентичність штаму (ів) бактерій в препараті викликає питання, то під сумнівом ставляться висновки по його (їх) безпечність.
2. Слід дотримуватися науково визнаних назв бактерій. Не прийнятно використання на ярликах з готовою продукцією застарілих назв або тих, що вводять в оману. Важливо знати, що назви бактерій, виходячи з офіційно існуючих законів з регулювання їх номенклатури, стають чинними лише після їх публікації або в спеціально затверджених списках, у валідаційних листах, або в International Journal of Systematic and Evolutionary Microbiology. Назва бактерій, опублікована в іншому місці, затверджується після її оголошення в листі валідації, де вказуються умови подання відомостей та прийняття нових назв. Для цього автори нових назв культур посилають три копії документа в редакційний комітет зазначеного журналу. У цьому документі міститься документальне підтвердження, що нові види, підвиди і т. д. були депоновані, визнаними колекціями культур двох країн із вказівками дат. Після розгляду надісланих документів затверджуються нові назви з таксономічної прив'язкою щодо існуючої бактеріологічної специфікації, які стають доступними після публікації списку нових назв.
3.  Кожен штам бактерій повинен бути досить повно охарактеризовано in vitro, включаючи: профіль антибіотикорезистентності, ентеротоксини, стійкість до соків шлунку, кишечника і до жовчі. Детальна схема перевірки продукції токсину відпрацьована SCAN. Заборонено в якості пробіотиків використовувати штами, які продукують токсин (и) і здатні до передачі стійкості до антибіотиків.
4. Перевірка безпеки повинна проводитися незалежною тристоронньою групою кваліфікованих експертів. В залежності від родини і штаму бактерій, а також величини дози прийому, їх безпека може бути охарактеризована певним чином. На відповідних лініях клітин оцінюється здатність бактеріальних штамів до адгезії, до транслокації і до модуляції імунної системи. При цьому штами із сильно вираженими адгезивними, або інвазивними властивостями не повинні використовуватися як пробіотики. В оцінці безпеки важливі також дослідження на гостру і ембріональну токсичність. Рекомендовано, зокрема, на одному виді ссавців провести випробування штаму в розбавленому і в концентрованому вигляді. Повторні дослідження хронічної токсичності повинні бути проведені на кожному штамі у вегетативному і споровому стані протягом не менше 9 місяців в концентрованому вигляді і в складі готового препарату, використовуючи дрібних і більш великих тварин (наприклад, миша і свиня, кролі).
5. На етикетці та в супровідній документації повинні бути відомості щодо протипоказань для штамів бактерій, включаючи специфічні умови їх застосування
6. На етикетці на препарат і в супровідній документації повинні бути чітко зазначені: a) показання до використання з даними клінічних випробувань, б) родина, вид і назва штаму (ів), точні кількості бактерій, в) можливі несприятливі реакції, про які необхідно повідомляти за вказаними телефонами.

Доцільно доповнювати відомості з безпечності штамів-пробіонтів на основі спороутворюючих бактерій такими пунктами, як:

а) толерантність щодо представників нормофлори,

б) відсутність генів, пов'язаних з продукцією токсинів і факторів вірулентності, або їх інактивація,

в) природа і механізм пробіотичного ефекту і як вони співвідносяться з відомими уявленнями.

У даний час на ринку пропонується багато препаратів, які рекламуються як пробіотики. Вони різні за складом, якістю, фармакологічною спрямованістю дії, показаннями до застосування. У деяких випадках пробіотики не відповідають заявленим виробником властивостям. Іноді до відсутності ефекту призводить неправильне їх застосування. Це може призводити до дискредитації не лише того пробіотику, з яким працювали у конкретному випадку, але й всього напрямку.

Розробка пробіотичних препаратів робить необхідним ретельне вивчення безпечності застосовуваних культур. Крім того, також потребують удосконалення методи і критерії оцінки біологічних властивостей штамів, які забезпечують лікувально-профілактичну ефективність препаратів.

За дотримання вимог до розробки препаратів пробіотиків, доведення безпечності штамів та ефективності застосування їх у птахівництві, пробіотики стають надійним інструментом для вирішення проблем, пов'язаних з регуляцією мікробіологічних процесів у кишечнику, стимуляції продуктивності, поліпшення здоров'я птиці та якості продукції птахівництва.

Володимир Отченашко, канд. сільгосп. наук
Національний університет біоресурсів і природокористування України

Отзывы: